Competitive Generic Therapy Approvals | FDA
Mar 13, 2025 · Access information about approved CGT products and find resources, including a downloadable CGT approvals spreadsheet.
This section describes factors that FDA will consider in determining whether to expedite the development and review of an ANDA for a drug designated as a CGT, and the actions that …
Competitive Generic Therapies | FDA
The CGT pathway is a key component of FDA’s Drug Competition Action Plan, which aims to encourage robust and timely market competition for generic drugs so that patients can...
FDA《竞争性仿制药治疗》指南解读_药物 - 搜狐
Apr 4, 2020 · CGT是可以在FDA指导下设计，有可能获得180天独占，有可能要求FDA加速审查的一种仿制药申请。 ANDA、RLD和 CGT之间的关系列见下表
FDA | CGT开发过程中常见的问题 - 知乎
Nov 20, 2024 · 2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评价和研究中心（CBER）的治疗产品办公室（OTP）先后举办了 3 场关于细胞和基因治疗（CGT）产品相关议题的网络 …
49个FDA已上市CGT药物BLA快速审评通道汇总与解析 - 知乎
笔者分析了目前FDA已批准上市的49个CGT药物的上市审批历程，包括了7个体细胞、10个HPC、12个基因治疗、6个CAR-T、14个核酸类药物。 在这49个CGT中，有36个CGT获至少一项加 …
FDA 发布CGT开发36个常见问题指南草案 - 知乎专栏
根据 2020 年 《人类基因疗法研究用新药申请（IND）的化学、生产和控制（CMC）信息》，FDA 在问题 20 中讨论了申办人在准备提交 BLA 时应考虑的 CMC 问题，例如非临床和 CMC 安全 …
FDA怎样鼓励CGT产品申报？ | FDA华人系列之丁洪流 - 雪球
Mar 25, 2024 · 细胞和基因疗法（CGT）的新技术正不断更迭，监管部门也随之调整审评策略，加快审评步伐。 FDA的再生医学先进疗法（RMAT）认定，介于快速通道认定和突破性治疗认定...
盘点：2023年FDA批准的7款CGT疗法 - Pharmcube
2023年12月8日，FDA批准Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics的自体基因编辑细胞疗法exagamglogene autotemcel（商品名：Casgevy），用于治疗12岁及以上经常性血管闭塞 …
万字解析：FDA发布最新的细胞和基因疗法文件指南，36个关于如何开发CGT …
Nov 22, 2024 · 对于包含大量或重大变更的IND修订(例如，制造工艺、关键质量属性(CQA)的检测、新制造场所或制造商等)，FDA建议申办方包含一份“审查指南”，如FDA的eCTD技术一致性 …