国家药监局药审中心关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2025年第13号） 20250214

改革开放以来，我国制药产业快速、持续发展，有效解决了我国药品短缺的问题，人民群众的基本用药需求逐步得到满足。与此同时，公众对药品质量和创新药的需求也提出了更高的要求。 为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅 …

地址：中国 北京市经济技术开发区广德大街22号院二区 邮编：100076

答：注册申请人在注册申请正式受理后和技术审评过程中，按要求通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件（如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料、药学、药理毒理和临床试验综述等文档）的过程。

Feb 9, 2025 · 为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《化学药品注册受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家 ...

国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）以深化药品审评审批制度改革为统领，围绕鼓励药品研发和创新的原则，积极推进药品技术指导原则制修订工作，保证指导原则质量，广泛听取公众意见和建议，不断提高审评标准的公开透明力度，保障药品技术审评尺度科学统一 …

1985年，《药品管理法》实施，成立卫生部药品审评委员会，下设药品审评办公室，主要对新药进行技术审评。审评模式为依靠外部专家进行外部审评。 1993年，药品审评办公室更名为卫生部药品审评中心，编制50人。 1998年，药品审评中心划归国家药品监督管理局，更名为国家药品监督 …

地址：中国 北京市经济技术开发区广德大街22号院二区 邮编：100076

Dec 30, 2024 · 五、招聘程序 （一）报名 1. 报名截止时间：2025年1月22日17时 报名统一在网上进行，应聘人员登陆我中心网站（www.cde.org.cn）“2024年度公开招聘”栏目，选择“2024年度聘用制人员公开招聘（第三批）”，实名制填报个人信息及简历并签署知情同意书。 （二 ...

为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审 …