IARC group 2B substances, mixtures and exposure circumstances are those that have been classified as "possibly carcinogenic to humans" by the International Agency for Research on …

Für Medizinprodukte der Risikoklassen IIb und III gilt seit dem 01. Januar 2016 der § 137h Sozialgesetzbuch V (SGB). Das Gesetz beinhaltet die Regelung für eine frühe …

May 7, 2024 · However, it would be classified as Class IIb if the active device functions in a potentially hazardous manner. This rule states that devices using nanomaterials that present a …

Die Klassifizierung von Medizinprodukten mit Ausnahme der In-vitro- Diagnostika, erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII MDR. Die Produkte werden dabei in die vier …

Lesen Sie hier mehr über die MDCG 2019-11 und über die Qualifizierung und Klassifizierung von Software in den verschiedenen Rechtsbereichen wie z.B. der Qualifizierung von IVD-Software. …

In der Europäischen Union (EU) sind Medizinprodukte in vier Hauptklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III. Die Klassifizierung dieser Geräte beruht auf einem risikobasierten System, welches sich an …

Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen — außer chirurgisch-invasive Produkte —, die zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der …

Medizinprodukte Klasse 2b verfügen über ein erhöhtes Risiko und werden über einen langen Zeitraum angewendet. Beispiele sind Beatmungsgeräte, Dialysegeräte, Dentalimplantate – …

Die Klasse IIb umfasst. Medizinprodukte der Klasse III sind: Aufgrund des unterschiedlichen Risikopotentials gelten klassifikationsabhängige gesetzgeberische Vorschriften für die …

Nov 29, 2021 · Die MDR sieht in Artikel 51 die Klassen I, IIa, IIb und 3 vor. Zusätzlich kommen in Artikel 52 (7 a, b und c) drei weitere Klassen ins Spiel. Die Klassifizierung von …